GMP-HS trong sản xuất thực phẩm chức năng

Tiêu chuẩn để hội nhập quốc tế

Thực trạng sản xuất và kinh doanh TPCN tại Việt Nam hiện tại chưa có báo cáo đánh giá chi tiết. Tuy nhiên, theo Hiệp hội Thực phẩm chức năng Việt nam (VAFF), năm 2010 có khoảng trên 3.700 sản phẩm TPCN công bố tại Bộ Y tế và có khoảng 1.600 cơ sở sản xuất và kinh doanh loại sản phẩm này. TPCN khác dược phẩm cơ bản là ở chỗ: dược phẩm tuân theo Luật Dược còn TPCN tuân theo Luật An toàn thực phẩm. Dược phẩm là chủ yếu phục vụ điều trị bệnh. Các sản phẩm thuốc phải tuân thủ ngặt nghèo theo các tiêu chuẩn GPs và phải được sự cấp phép (sau khi đã qua sự xét duyệt của Hội đồng thuốc). TPCN chủ yếu nhằm mục đích phòng và hỗ trợ bệnh. Các sản phẩm do nhà sản xuất tự công bố và tự chịu trách nhiệm trước pháp luật. Các cơ quan quản lý nhà nước chỉ chứng nhận lưu hành (sắp tới các cơ quan ngoài nhà nước sẽ chịu trách nhiệm hợp chuẩn, nhà nước chỉ công bố hợp quy). Như vậy đối với TPCN, chủ yếu là cơ quan quản lý sẽ hậu kiểm (kiểm tra, thanh tra, kiểm nghiệm sản phẩm…) Đối với cơ sở sản xuất TPCN, theo quy định, cơ sở đó phải đạt đủ điều kiện về vệ sinh an toàn thực phẩm và Bộ Y tế khuyến khích cơ sở đạt các tiêu chuẩn như HACCP, ISO, GMP.

GMP-HS trong sản xuất TPCN tại nhà máy Âu Cơ

Nguyên tắc GMP-HS do Hiệp hội Thực phẩm chức năng Việt Nam (VAFF) ban hành dựa theo hướng dẫn của GMP ASEAN (guideline), gồm 10 chương quy định rõ ràng về: Quản lý chất lượng; Nhân sự; Nhà xưởng và trang thiết bị; Vệ sinh, Hồ sơ tài liệu; Sản xuất và kiểm soát quá trình; Kiểm tra chất lượng; Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng; Khiếu nại và thu hồi sản phẩm, Tự thanh tra. Công ty Cổ phần Đầu tư và Sản xuất Âu Cơ là công ty đầu tiên trong nước áp dụng nguyên tắc này (được cấp chứng nhận GMP - HS 2014). Đây là sự nỗ lực tự khẳng định mình của Âu Cơ, đồng thời, cũng là sự ghi nhận đầu tiên của ngành TPCN trong bối cảnh hội nhập quốc tế.

Công cụ quản lý hiệu quả

Ông Hà Hồng Phúc - Giám đốc Âu Cơ chia sẻ “Qua thực tế áp dụng nguyên tắc GMP – HS, chúng tôi nhận thấy lợi ích to lớn cho việc quản lý sản xuất, quản lý chất lượng, đặc biệt là nguồn nguyên liệu được kiểm soát tốt hơn. Hồ sơ sản phẩm (Product Master File) được ghi chép và vi tính hóa cho phép theo dõi độ ổn định của sản phẩm theo đúng quy trình. Các nguyên liệu được tiêu chuẩn hóa và biệt trữ dưới dạng cao đặc hoặc cao lỏng (đối với nguyên liệu thảo dược). Các nguyên liệu sinh học, khoáng và vitamin cũng được kiểm nghiệm trước khi đưa vào sử dụng và có hồ sơ lưu để theo dõi. Các nguyên liệu này phải có tiêu chuẩn và phiếu phân tích. Vai trò của các cơ sở kiểm nghiệm đã giúp chúng tôi trong việc kiểm tra đầu vào, quá trình sản xuất và quá trình lưu thông sản phẩm”.

Ảnh chụp tại nhà máy Âu Cơ - Từ Liêm - Hà Nội

Tuy nhiên, Âu Cơ cũng gặp phải một số khó khăn khi tuân thủ quy trình GMP-HS này. Đó là việc các đối tác của Âu Cơ như đối tác cung cấp bao bì, tá dược , nguyên liệu thảo dược… nhiều khi không đáp ứng được các tiêu chuẩn do Âu Cơ đề ra, gây chậm tiến độ hoặc gây khó khăn cho hoạt động kiểm soát chất lượng. Để giải quyết các khó khăn này, Âu Cơ đã chủ động phối hợp chặt chẽ với Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nội và nhận được sự hỗ trợ về nghiên cứu tiêu chuẩn, kiểm nghiệm nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm.

Âu Cơ là nhà máy sản xuất TPCN đạt GMP-HS đầu tiên tại Việt Nam

• Quy trình ra đời một sản phẩm Thực phẩm chức năng cao cấp (19/01/2016)
• GMP thực phẩm chức năng tại Việt Nam: Chúng ta đang ở đâu? (25/11/2015)
• Đánh giá GMP tại nhà máy sản xuất thực phẩm chức năng (11/11/2015)
• Âu Cơ – Nhà máy gia công sản xuất thực phẩm chức năng cao cấp (16/09/2015)
• Sản xuất TPCN: Cần chọn đối tác đạt chuẩn GMP (09/09/2015)
• Áp dụng GMP-HS: "Bàn đạp" giúp TPCN Việt chiếm lĩnh thị trường quốc tế (09/09/2015)
• 7 lý do phải áp dụng GMP thực phẩm chức năng (09/09/2015)
• Sản xuất TPCN đạt GMP: Con người là giá trị cốt lõi (09/09/2015)
• GMP-HS: Vì sao cần tuần thủ? (09/09/2015)
• Âu Cơ nhận giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất Thực phẩm chức năng (GMP – HS) (05/09/2015)